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                    P

                    產品與服務roducts and services

                    本公司基于對ICH的深入理解和QbD的研發理念,提供一站式CRO服務。以專業的知識和嚴格的標準,向客戶提供(化學、多肽)藥物的藥學研究、臨床服務和注冊服務,滿足客戶仿制藥一致性評價、生物等效性臨床等不同階段的需求。

                    根據不同的客戶需求,CRO服務可按照三種商業模式開展:傳統模式、結果導向模式、風險共擔模式。“傳統模式”:依據合同收取研發服務費用,但不承擔研發失敗風險;“結果導向模式”:設置幾個“里程碑”,按照合同進度付費,完成某一階段之后藥企向CRO支付相應比例的服務費;“風險共擔模式”:采用項目深度合作的方式,與藥企共擔風險、共享收益。

                    藥學服務

                    原料藥研究:符合國際國內監管要求的工藝路線研究,從毫克級到千克級的雜質等特定化合物的合成研究,晶型研究、晶型篩選、結晶工藝的開發和優化。API中試到商業生產的指導等。

                    制劑研究:以滿足臨床要求為導向開展處方工藝研究,參比制劑選擇、解析與研究,制劑處方篩選和確定,制劑工藝DoE研究,制劑中試到商業生產的指導等。

                    質量研究:符合CDE申報要求的制劑、原料藥質量控制策略設計,分析方法開發和驗證,雜質對照品標定與供給,元素雜質質量研究,基因毒性雜質識別與控制等。

                    臨床服務

                    臨床研究籌備:臨床試驗研究者和研究中心篩選,研究中心合同簽署,倫理申報,臨床備案等;

                    臨床研究實施:受試者的招募、篩選、入組、隨訪等管理,臨床試驗監查和進程的管理,臨床試驗物資、生物樣本的管理等;

                    臨床項目管理:與研究者,申辦者,倫理機構,分析檢測,統計方等各方的日常聯絡和協調,協助研究者完成安全性事件的報告、總結報告,配合稽查、監查工作,協助完成中心關閉工作等。

                    注冊審批服務

                    注冊申報可行性評估和申報策略設計,申報資料的審核、修訂和完善,CTD格式申報資料的整理及遞交,注冊申報問題的咨詢及解答,協助注冊檢驗和質量標準復核、送樣,注冊全程跟蹤、溝通、反饋和問題解決直至獲得批件。

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